线下审核（纸质、邮件等形式）效率低，无法共享审核信息
统计、识别、通知难度大，存在文件过期的风险
大量、频繁的纸质借阅导致档案的完整性、可获得性相对
QMS系统独立存在，导致质量业务自动化程度降低
人才培养缓慢，业务需求变化迅速
全球申报流程要求不同，伴随业务量的增加，管理复杂度大增
协作编辑和跨部门文件流转时，文件多，版本多，来源多，路径多
缺乏知识体系支撑
体系执行困难、知识转移受阻
无法沉淀、传承、SME管理
内外部知识收集，宣导的难点
药品国际化是趋势，但缺乏国际化的规划认知
不了解FDA和欧盟等法规国家的GMP要求和检查特点
不了解FDA和欧盟等法规国家的GMP要求和检查特点
人员和体系存在数据可靠性问题，需要系统改进
团队内容库，一键邀请成员加入，打破时间空间限制，权限可管控，多人实时在线编辑，版本一致性。
注册计划管理，工时管理，进度管理，项目协同，流程管理，状态报告，预算成本
文件、记录、实物档案三个子模块，共同协作，实现电子及纸质数据的全方位、一体化管理。
eCTD注册项目管理，验证，eCTD编辑&发布，超链接，系统管理。
eCTD咨询及培训支持，协助客户构建完善eCTD申报管理能力。
记录的管理方案，涵盖记录全过程，合规、高效管理企业纸质记录的收发平衡。
清晰地定义每一份档案所处的位置，以及电子档案的借阅，档案动态销毁提醒，提高档案的安全管理程度和效率。
从“基础数据”、“过程控制”、“效果评估”三个层面紧密配合，实现员工从入职、在岗、转岗、兼岗、返岗、离职的培训全生命周期管理。
涵盖变更控制、偏差、CAPA等质量活动过程管理，通过主记录结合行动项的管理方式，实现任务的分拆，对每一个任务计划进行跟踪。
