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GxP2智慧质量一体化平台
医药行业质量信息化一站式解决方案供应商
制药企业面临的质量管理挑战

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文档管理

•文件代号管理

•文件审核

•纸质文件管理

•文件周期性审核(复审)

•电子版文件管理

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培训管理

•岗位、架构管理(GMP架构)

•培训矩阵管理

•资料管理

•线下培训组织

•培训完成情况跟踪

•培训档案管理

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记录管理

•记录收发平衡管理

•打印控制

•记录领用台账

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档案管理

•档案分级

•档案查询

•档案借阅

•档案销毁

产品介绍

鸿翼医药作为鸿翼旗下一家专注于制药行业质量管理信息化服务商,为客户提供合规咨询,软件系统和CSV验证的全面质量管理服务,整合了文件管理系统(DMS)、培训管理系统(TMS)、质量管理系统(QMS)共同构成全面质量管理系统,协助企业高效管理和使用企业运营过程中产生的业务文件、质量文件、档案文件,以及培训和各种质量活动的信息化管理需求,满足国内外GxP管理规范。

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应用场景

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软件部署效率、适应性强

服务注册与服务部署是一体的,即自己注册完就是部署完成

容器直接提供软件的运行环境,部署时忽略外在环境的依赖

服务高可靠、资源利用更充分

传统当一个服务挂掉时,往往牵连其他服务,最终导致整个系统不可用,而每个微服务都是独立的

负载压力较大时,熔断指定服务可以释放系统资源

系统及服务更安全可靠

容器为软件系统及服务提供了封闭的安全环境,外部请求获取到IP和端口也无法访问

系统扫描可做到零漏洞

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分区域架构

适用于多分支机构组织,用户对文件传输访问要求高

文件区域内本地存贮,组织、权限等所有信息全企业统一管理

联邦架构

各站点独立部署,站点间文件可实现双向同步

适用于分支间网路不通畅的多分支机构组织

也适用于内外隔离安全外发场景

集群部署架构

存储层:分布式对象存储

应用层:基于docker的应用高可用集群

集团型部署

集群架构:适于大用户使用或分子公司共用系统

联邦架构:适于网间GxP和NoGxP数据交换场景

分区域架构:适于分子公司跨地域办公场景

产品优势

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合规
质量管理体系的安全落地,并符合ISO13485,美国FDA 21 CFR Part 11, 欧盟EMA GMP ANNEX 11以及NMPA2010版GMP等法规的要求

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降低风险
保证所有体系文件、质量信息管理的规范性、有效性和完整性,有效避免传统管理模式下的各种弊端和风险隐患

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将业务数据提升管理水平知识化
帮助企业明确质量标准、细化管理职责、产品信息追溯,持续改进质量管理的水平

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数据可靠性
建立统一的跨时间跨地域的数据流程平台,方便地对文档进行查阅、共享、预览、搜索、统计、回顾、分析等操作,大大提高流程的审批及管理效率

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等值的经济价值回报
节省60%以上的审批时间
节省80%以上的纸张打印和复印
节省85%以上的各类台帐处理工作时间
节省90%以上应对检查的时间,持续合规,可随时应对飞检
成功客户
长风药业股份有限公司
苏州颐坤生物科技有限公司
江苏耀海生物制药有限公司
苏州维伟思医疗科技有限公司
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
凯信远达医药(无锡)有限公司
东曜药业有限公司